Section 04 — Innovation Process
Agile Design & Development Process
ISO 13485 7.3 기반 Stage-Gate 프로세스로 완전한 DHF 추적성을 확보합니다.
준수 국제 표준
ISO 13485 QMS
ISO 14971 Risk
IEC 62366-1 Usability
IEC 62304 SW
IEC 60601-1 Safety
FDA QSR 820.30
EU MDR 2017/745
GMP 고시
6단계 Stage-Gate
① DIA
CONCEPT 설계계획
Design Input Activity
- MRD 수립
- PRD 작성
- Intended Use
- QMS Set-up
- RM Plan
② PIA
PLAN 설계입력
Plan Input Activity
- DPD 작성
- CFT·R&R 구성
- V&V Plan
- DIR/SRS
③ DVR
DESIGN OUTPUT·검증
Design Verification
- HW/회로 완성
- E-BOM 확정
- 기능·성능 V&V
- 신뢰성 시험
④ PVA
VALIDATION 제품검증
Product Validation
- F/W 최종화
- S/W 검증
- 몰드·패키징
- 제품 사양 확정
⑤ PRA
PRODUCTION 양산준비
Production Readiness
- DMR 완성
- GMP 인증
- 기기 인증 제출
⑥ SRA
PRODUCTION 출하
Sales Readiness
- 출하 허용기준
- CAPA 기록
- DoC 작성
- PMS 구축