Section 01 — Business Model
오픈이노베이션 퍼실리테이터
기술과 경험을 현물로 출자, 스타트업의 미래가치를 함께 만드는 사업 모델. 기획부터 판매까지 공통 애로 문제를 해결합니다.
4대 핵심 서비스
01 — CERTIFICATION
인증 및 상용화 개발
ISO 13485 QMS, ISO 14971 RM, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 60601-1 기반 인허가 전략 수립부터 STED/TD 작성, GMP 심사 대응까지.
02 — MASS PRODUCTION
양산 개발 (DfM)
Design for Manufacturing 관점 E-BOM 최적화, 공급망 안정화, 초도양산 품질보증 계획. PoC → PoM 전환 가속.
03 — PROCESS
개발 프로세스 구축
Agile Stage-Gate(DIA→PIA→DVR→PVA→PRA→SRA) 전 단계 추적성 문서 체계 구축. 삼성전자 레가시 방법론의 현재화.
04 — EDUCATION
교육 및 컨설팅
건양대·건국대 겸임교수, 식약처 RA 2급, 홍릉특구, 중진공, TIPS 연 300H+ 의료기기 개발 Best Practice 교육.
Death Valley 극복 모델 — PoC → PoM
STARTUP
BM / Feasibility
BM Review · 특허분석
시장·경쟁사 조사
KPI 식별
시장·경쟁사 조사
KPI 식별
STARTUP
Requirements
MRD 수립
입력 요구사항
Intended Use
입력 요구사항
Intended Use
STARTUP
Design Control
ISO 13485-7.3
Plan·Input·Output
V&V · STED
Plan·Input·Output
V&V · STED
★ NUBIZ
Design Transfer
DfM 완료
DMR & 공정개발
QMS 컨설팅 · GMP
DMR & 공정개발
QMS 컨설팅 · GMP
★ NUBIZ
Production & Sales
양산 품질 확보
인허가 취득
PMS 구축
인허가 취득
PMS 구축